Softwareeinsatz im Labor: Stabilitätsprüfungen

IT unterstützt sämtliche Arbeitsabläufe und Aufgaben im Labor, Stabilitätsprüfungen sind da keine Ausnahme.

Georg Strömer erklärt kurz und knapp, worum es dabei geht.

 

Können Sie kurz erklären, worum es bei Stabilitätsprüfungen geht. 

Es geht, vereinfacht ausgedrückt, um die Prüfung und Bestätigung der zugesicherten Haltbarkeit, bzw. Qualität eines Präparates oder eines Produkts. Dabei werden in bestimmten Zeitabständen Proben untersucht, die unter festgelegten Bedingungen wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit gelagert werden.
Stabilitätsprüfungen sind somit ein wesentlicher Bestandteil der kontinuierlichen Qualitätssicherung. 

In welchen Bereichen sind sie relevant bzw. wo auch gesetzlich vorgeschrieben? 

Es geht um pharmazeutische Produkte, Kosmetika und Lebensmittel. Hier müssen die Stabilität und Haltbarkeit belegt werden, dabei variieren die Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben je nach Produkt. 

Kann man für bestimmte Stoffe oder Verbindungen einfach fertige Prüfpläne bzw. Softwareprogramme für das Management von Stabilitätsprüfungen kaufen? 

Das ist so nicht möglich, fertige Prüfpläne sind nicht erhältlich. Man kann aber natürlich das Knowhow einkaufen, um die Prüfpläne, Prüfvorschriften etc. anforderungsgerecht abzubilden. Es gibt auch spezialisierte Dienstleister, die hier Komplettservices anbieten: Sie führen Stabilitätsprüfungen aus und übernehmen auch die Lagerung von Proben der Kunden in geeigneten Klimaschränken. 

Softwareseitig gibt es eine ganze Reihe von Produkten, die den Begriff Stabilitätsprüfung verwenden. Allerdings sind diese teilweise nur auf einzelne Schritte in der Stabilitätsprüfung spezialisiert. Der Fokus liegt dann beispielsweise auf der Verwaltung von speziellen Prüfplänen, der Verwaltung der Mengen und/oder der Lagerorte, oder auch ausschließlich auf der termingerechten Auslagerung und Bearbeitung der Proben. 

Was ist denn dann Ihre Software-Empfehlung? Und was sind die Besonderheiten, auf die man achten sollte? 

Idealerweise kann das beim Kunden eingesetzte LIMS (Laborinformations- und Management System) die Anforderungen der Stabilitätsprüfungen gleich komplett mitverwalten. Ausgangspunkt sind ja die im LIMS hinterlegten Produkte und zugehörige Prüfpläne, wobei die Prüfpläne im Zeitverlauf auch abgewandelt werden können. Dazu kommt die Berechnung der notwendigen Mengen für die Auslagerung. Ein Beispiel: Wenn wir einen Stabilitätsprüfplan mit 8 Auslagerungszeitpunkten betrachten, so müssen wir die Probenmengen für mindestens 8 Prüfungen in geeigneten Probengefäßen berechnen. Diese Menge wird dann in der Bereitstellung der Prüfmuster zusätzlich entnommen. All das kann ein funktional entsprechend ausgestattetes LIMS verwalten.  

Könnte man Stabilitätsprüfungen komplett automatisieren? 

Wenn wir nur die datentechnische Seite betrachten, kann die Automatisierung schon sehr weit gehen: Alle Prüfzeitpunkte, Prüfpläne, Probenmengen, Rückstellprobenmengen, Lagerorte und Zuständigkeiten und vieles mehr können übersichtlich organisiert und dargestellt werden. Dazu gehört auch und vor allem das entscheidende Dokument, das die Qualität belegt: der finale Stabilitätsreport.